期刊简介
《职业与健康》杂志，为半本月刊，是中华预防医学会系列杂志的“优秀期刊”。系中华预防医学会和天津市疾病预防控制中心(含天津市劳动卫生职业病研究所)主办,由中华全国总工会和国家安全生产监督管理局安全科学技术研究中心、苏州方疾病预防控制中心及天津市永久医院协办，是国内外公开发行的国家级预防医学综合性大型医学科技期刊。《职业与健康》杂志已被中国科技统计源期刊(中国科技核心期刊)、中国期刊全文数据度(CJFK)、美国化学文摘(CA)、万方——数字化期刊群等科技数据库收录。其内容是以职业医学、预防保健、基础医学为中心的全科医学范畴。以反映和交流全国各地职业卫生与职业病防治、卫生保健等科学实验与临床实践经验资料为主体，以全刊的学术性与实用性相结合为其特点，是面向国内外公开发行的一本全科医学杂志。 本刊欢迎下列来稿：职业及环境有害因素对人体影响的基础性研究;职业流行病学和现场劳动卫生学调查;职业病临床分析、诊治新法、病例报告或讨论;化学中毒事故的现场抢救、医疗及急救;工业卫生管理、卫生标准、卫生毒理学研究及环境有害因素监测技术;劳动防护工程技术及评价;卫生监督管理经验交流;与职业相关疾病或新危害因素的调查与研究;食品卫生监督与管理;学校卫生;农村卫生等。地址：天津市河东区华龙道76号。邮政编码：300011电话：(022)24333470，24333471传真：(022)24333470，24333471E-mail:zgzyyjk@yahoo.com.cn
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。